今日药闻|股价飙升,Humanigen公布GM-CSF单抗Ⅲ期临床结果,豪森药业阿美替尼Ⅲ期临床达主要终点.....
2021-04-06   阅读:492   来源:生物探索

股价飙升,Humanigen公布GM-CSF单抗Ⅲ期临床结果

当地时间3月29日,生物制药公司Humanigen宣布,旗下用于预防新冠病毒感染引起的细胞因子风暴GM-CSF单抗Lenzilumab的Ⅲ期临床试验已到达终点,并计划向美国食品药品监督管理局(FDA)申请该药的紧急使用授权(EUA)。

“细胞因子风暴”是一种不适当的免疫反应,因为细胞因子与免疫细胞间的正反馈回路而产生。多达89%的COVID-19住院患者有发生“细胞因子风暴”并发症的风险,且该风险是导致COVID-19患者死亡的主要原因。

据悉,Lenzilumab的Ⅲ期临床试验共招募了520名COVID-19患者,在接受lenzilumab治疗28天后,患者无需接受有创机械通气治疗(IMV)即可将生存率提高 54%,死亡风险降低 39%,显著改善住院的COVID-19肺炎患者的预后。该三期临床试验结果公布后,Humanigen公司的股价一度上涨100%。

目前,全球共有两款抗GM-CSF的药物正在推进,分别是天境生物的抗GM-CSF中和抗体TJM2和Kiniska 的GM-CSF受体(GM-CSFRa)单抗。

重大突破!豪森药业阿美替尼Ⅲ期临床达主要终点

3月30日,豪森药业宣布,第三代EGFR-TKI阿美替尼在一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期临床研究中取得阳性结果,达到预设的主要研究终点。

阿美替尼是豪森药业开发的一款第三代EGFR(表皮生长因子受体)-TKI(酪氨酸激酶抑制剂)。2020年3月,该药首次获得中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展,成为了首个获批上市的中国国产第三代EGFR-TKI。时隔一年,随着新版医保目录正式启动,阿美替尼凭借其药物经济学价值优势成功纳入药品名录,为降低肺癌患者经济负担做出贡献。

此前,阿美替尼已在中国获批二线治疗经治EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。此次Ⅲ期临床研究是全球首个真正意义上针对中国肺癌患者的随机对照研究,有助于为肺癌患者的一线治疗提供更多选择,标志着我国肺癌靶向治疗领域的重大突破。

拜耳肺动脉高压药物Adempas IV期临床试验达到主要终点

当地时间3月29日,拜耳公司宣布,肺动脉高压(PAH)药物Adempas (riociguat) IV期临床试验达到主要终点,并将试验结果公布于《柳叶刀呼吸医学》杂志上。

Adempas是由拜耳和默沙东合作研发的全球首款可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,在为期12周的IV期临床研究中,共招募了443名成年肺动脉高压(PAH)患者,在接受Adempas治疗后,41%的患者在没有病情恶化的情况下实现了临床改善。在不良反应方面,Adempas可能会导致头痛、胃炎、腹泻、低血压等副作用发生。

目前,Adempas已在美国、加拿大、欧盟、日本和世界其他几个国家获批上市销售。

参考文献:

1. https://www.fiercebiotech.com/biotech/humanigen-s-covid-19-phase-3-hits-goal-sending-stock-soaring

2. http://www.hansoh.cn/news/512669.htm

3. https://med.sina.com/article_detail_103_2_98156.html

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